Si informa che in data 18 gennaio 2024 è entrato in vigore il D.lgs. 7 dicembre 2023, n. 218, che apporta significative modifiche alla normativa nazionale sui farmaci veterinari e mira ad adeguare l’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. In particolare, il nuovo decreto disciplina elementi demandati all’iniziativa legislativa degli Stati Membri, come le scorte, la distribuzione e le sanzioni.

Infatti, le integrazioni normative più consistenti ne decreto si concentrano sulle regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (artt. 17 – 30) e sulla gestione delle scorte (artt. 31 – 37). L’articolo 29 rafforza le regole per l’uso razionale degli antimicrobici, introducendo orientamenti nazionali per l’uso in profilassi e in metafilassi, e disciplina le associazioni di medicinali.

In vista dell’entrata in vigore di tale decreto, il Ministero della Salute ha diffuso una nota con le prime indicazioni operative connesse al sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza. Gli elementi principali che emergono dalla nota sono:

• Il divieto di detenzione di scorte di medicinali contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono gli animali, sia destinati alla produzione di alimenti che non.
• L’obbligo di aggiornare, con cadenza semestrale (vale a dire entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre: 5 luglio e 5 gennaio) le giacenze delle scorte di medicinali detenuti:

o   presso stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali non destinati alla produzione di alimenti;

o   presso strutture sanitarie di cura degli animali;

o   come scorta zooiatrica.

• L’obbligo di registrare lo scarico delle confezioni o delle frazioni di medicinali veterinari consegnate all’allevatore o al proprietario degli animali dalla propria scorta.

In particolare, in merito al divieto di detenzione di scorte di medicinali contenenti antibiotici appartenenti alla Categoria B “Limitare” della lista AMEG, il sistema informativo di tracciabilità supporta il medico veterinario nel rispetto di tale disposizione.

Per quanto riguarda l’obbligo di aggiornamento semestrale delle giacenze delle scorte di medicinali, è disponibile un breve manuale in formato PDF relativo al sistema informativo della tracciabilità per fornire istruzioni per lo scarico delle giacenze. Di seguito il link al portale del Sistema Nazionale di Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica

 *Alleghiamo il testo del Decreto Legislativo, unitamente alla nota del Ministero della Salute.

 I nostri uffici sono a disposizione per eventuali chiarimenti necessari.